Kas jādara Reģistrācijas apliecības īpašniekiem (RAĪ), kad Latvijā ar ZVA atļauju tiek ievestas nereģistrētas zāles ar drošuma pazīmēm svešvalodā?

Atbilstoši  Komisijas Deleģētās Regulas (ES) 2016/161 (2015.gada 2.oktobris), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK izvirzītās prasības par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma, prasībām, drošuma pazīmes un to verifikācija nav obligāti jānodrošina uz zālēm, kuras laistas tirgū saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK 5.pantu (t.i. individuāli piešķirtas nereģistrētas zāles), jo iepriekš minētā regula (skat. 2. pantu) attiecas tikai uz zālēm, kuras reģistrētas saskaņā ar minētās direktīvas prasībām.

Izņēmums neattiecas uz reģistrēto zāļu izplatīšanu citu valstu tirgiem paredzētajos iepakojumos.

Sergejs Akuličs
Zāļu izplatīšanas informācijas nodaļas
vadītāja vietnieks

Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003, Latvija
Tālr.: 67078485, fakss: 67078428
www.zva.gov.lv

 

Kas ir viltotas zāles?

Viltotas zāles – jebkuras zāles ar falsificētu:

  • identitāti (ietverot iepakojumu un marķējumu), nosaukumu vai sastāvu attiecībā uz jebkuru sastāvdaļu (ietverot palīgvielas un iedarbības stiprumu),
  • avotu (ietverot ražotāju, ražotājvalsti, izcelsmes valsti un to reģistrācijas īpašnieku),
  • vēsturi (ietverot ražošanas protokolus un dokumentus, kas attiecas uz izmantotajiem izplatīšanas tīkliem).
Kas ir unikālais identifikators?

Unikālais identifikators ir drošuma pazīme, ar kuras palīdzību iespējam verificēt atsevišķas zāļu pakas autentiskumu un to identificēt. Ražotājs iekodē unikālo identifikatoru divdimensiju svītrkodā. Svītrkods ir mašīnlasāma datu matrica. Kodu skenē un salīdzina ar repozitoriju sistēmā glabātajiem unikālajiem identifikatoriem, lai identificētu un verificētu zāļu autentiskumu.

  • Unikālais identifikators – konkrētajai zāļu pakai unikāla skaitļu vai burtciparu virkne;
  • Unikālais identifikators sastāv no šādiem datu elementiem:
    • zāļu kods, kas dod iespēju identificēt vismaz ar unikālo identifikatoru aprīkoto zāļu nosaukumu, vispārpieņemto nosaukumu, zāļu formu, koncentrāciju, zāļu pakas izmēru un veidu;
    • partijas numurs;
    • derīguma termiņš;
    • seriālais numurs – nejaušināšanas algoritma ģenerētas skaitļu vai burtciparu virknes ar ne vairāk kā 20 rakstzīmēm;
  • varbūtībai, ka seriālo numuru iespējams uzminēt, jābūt pavisam niecīgai un jebkurā gadījumā zemākai nekā viens pret desmittūkstoš;
  • rakstzīmju virkne ir tāda, lai vismaz 1 gadu pēc minētās pakas derīguma termiņa vai 5 gadus pēc attiecīgās pakas laišanas tirdzniecībā vai izplatīšanā tā attiecīgajai zāļu pakai būtu unikāla.
Biežāk izmantotie saīsinājumi un abreviatūras

 

 ATD  anti tampering device jeb iepakojuma neskartības pazīme
 UI  unikālais identifikators
 LZVO  Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija
 LZVS Latvijas zāļu verifikācijas sistēma
 SIFFA  Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija
Ar ko atšķiras direktīva no regulas?
  • Direktīva dalībvalstīm izvirza kopējus mērķus. Tā nosaka likumdošanas mērķus, un dalībvalstīm tā jāiestrādā nacionālajā likumdošanā. Direktīva ir juridiski saistoša dalībvalstīs, tomēr tās iestrādes forma un metode nacionālajā likumdošanā ir nacionālo institūciju ziņā.
  • Regula:
    • tieši piemērojama un saistoša visām dalībvalstīm;
    • vienlīdzīga ar nacionālo likumdošanu;
    • stājas spēkā visās dalībvalstīs vienlaikus;
    • nodrošina ES tiesiskās kārtības vienveidību, jo dalībvalstis regulu mainīt nedrīkst.
Kas ir repozitorijs jeb zāļu verifikācijas sistēma?
  • Glabā informāciju par zāļu drošuma pazīmēm
  • Sistēma, ar kuras palīdzību nodrošina drošuma pazīmju verificēšanu
  • Repozitoriju sistēmas sastāvs:
    • centrmezgls – centrāls informācijas un datu maršrutētājs;
    • nacionālais repozitorijs – apkalpo vienas dalībvalsts teritoriju, savienots ar centrmezglu;
Kādas zāles pakļaujas Regulai?
  • recepšu zālēm ir drošuma pazīmes, ja vien tās nav iekļautas zāļu vai zāļu kategoriju sarakstā, kam drošuma pazīmes nenorāda (Regulas 2016/161 1. pielikums);
  • bezrecepšu zālēm nav drošuma pazīmes, izņemot tās bezrecepšu zālēs, kuras ir iekļautas zāļu vai zāļu kategoriju sarakstā, kam drošuma pazīmes norāda (Regulas 2016/161 2. pielikums)
  • zālēm, kurām dalībvalsts ir paplašinājusi UI vai ATD piemērošanu, saskaņā ar Direktīvas 2001/83 54 a panta 5 daļu.
Vai ir piemērojami kādi pārejas pasākumi?

Zāles, kas kādā no dalībvalstīm, pirms attiecīgajā valstī piemēro šo regulu, laistas pārdošanā vai izplatīšanā bez drošuma pazīmēm un pēc tam nav pārpakotas vai pārmarķētas, attiecīgajā dalībvalstī drīkst laist tirgū, izplatīt un piegādāt iedzīvotājiem līdz to derīguma termiņam.

Kad ir jāveic zāļu verifikācija?
  • Aptiekā drošuma pazīmes verificē un UI dzēš brīdī, kad zāles tiek piegādātas iedzīvotājiem;
  • Veselības aprūpes iestādē strādājošas personas verificēšanu un dzēšanu var veikt jebkurā laikā, kad zāles atrodas veselības aprūpes iestādes valdījumā.
Kad jāveic zāļu verifikācija, piegādājot tikai daļu no zāļu pakas?

Ja personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, piegādā tikai daļu no tādu zāļu pakas, kam nav dzēsts UI, drošuma pazīmes tās verificē un minēto UI dzēš, paku atverot pirmoreiz.

Kuras recepšu zāles netiek marķētas saskaņā ar Regulu?
Aktīvās vielas vai zāļu kategorijas nosaukums Zāļu forma Koncentrācija
Homeopātiskās zāles Jebkura Jebkura
Radioaktīvo nuklīdu ģeneratori Jebkura Jebkura
Komplekti Jebkura Jebkura
Radioaktīvo nuklīdu prekursori Jebkura Jebkura
Jaunieviestās  terapijas  zāles,  kas  satur  audus  vai  šūnas  vai no tiem sastāv Jebkura Jebkura
Medicīniskās gāzes Medicīniskā gāze Jebkura
Parenterālas  barošanas  šķīdumi  ar  anatomiski  terapeitiski ķīmiskās (ATĶ) klasifikācijas kodu, kas sākas ar B05BA Infūzijas šķīdums Jebkura
Elektrolītu  līdzsvaru  regulējoši šķīdumi,  kuru ATĶ kods  sā­ kas ar B05BB Infūzijas šķīdums Jebkura
Osmotisku diurēzi radoši šķīdumi, kuru ATĶ kods sākas ar B05BC Infūzijas šķīdums Jebkura
Intravenozo   infūziju   piedevas,   kuru   ATĶ   kods   sākas   ar B05X Jebkura Jebkura
Šķīdinātāji  un  atšķaidītāji,  arī  irigācijas  šķīdumi,  kuru  ATĶ kods sākas ar V07AB Jebkura Jebkura
Kontrastvielas, kuru ATĶ kods sākas ar V08 Jebkura Jebkura
Alerģisko slimību testi, kuru ATĶ kods sākas ar V04CL Jebkura Jebkura
Alergēnu ekstrakti, kur ATĶ kods sākas ar V01AA Jebkura Jebkura