Zālēm, kuras saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 54.a panta prasībām ir jāaprīko ar drošuma pazīmēm, ir jāatjauno informācija marķējuma tekstā.

Saistībā ar Regulas 2016/161 apstiprināšanu, 2016.gada februārī Eiropas zāļu aģentūra (EMA) attiecīgi atjaunoja produkta informācijas standarta formas (QRD template), kur marķējuma tekstā (Word dokuments) papildus tika ieviesti 17. (Unikāls identifikators – 2D svītrkods) un 18. (Unikāls identifikators – dati, kurus var nolasīt persona) punkti. Tas nozīmē, ka zālēm līdz prasību par drošuma pazīmēm stāšanos spēkā (2019.gada februāris) ir jāatjauno informācija marķējuma tekstā (t.i., Word dokumentā), attiecīgi iekļaujot tajā 17. un 18. punktus. Lai  padarītu vieglāku/ ērtāku/ ar mazāk izmaksām saistītu atjaunoto marķējumu tekstu apstiprināšanu zālēm, kas reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā, bez papildus samaksas to ir iespēja izdarīt ar jebkurām izmaiņām reģistrācijas dokumentācijā, kas skar produkta informāciju. Kompānijām Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) nav jāiesniedz apstiprināšanai zāļu iepakojums (jeb t.s. marķējuma projekts, mock-up), uz kura norādīti unikālie identifikatori.

Dace Peiseniece
Zāļu reģistrācijas departamenta vadītājas vietniece – Farmaceitiskās informācijas izvērtēšanas nodaļas vadītāja, Zāļu valsts aģentūra