Sākot no 2019. gada 9. februāra, lielākajai daļai Eiropā tirgoto recepšu medikamentu jābūt aprīkotai ar drošuma pazīmēm, proti, unikālu identifikatoru un iesaiņojuma neskartības pazīmi. Šīs prasības ir noteiktas Viltoto zāļu direktīvā (2011/62/ES) un Komisijas deleģētajā regulā (ES) 2016/161.

 

Regulā noteikts, ka farmācijas industrija ir atbildīga par repozitorija sistēmas finansēšanu, kurā tiek uzglabāti unikāli identifikatori. Līdz ar to visiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāreģistrējas nacionālajās organizācijās, kuras ir atbildīgas par šīs sistēmas izveidošanu.

 

RAI (reģistrācijas apliecības īpašnieki) ir jānodrošina, ka visi iepakojumi, kas laisti tirdzniecībā Latvijas tirgū pēc 2019. gada 9. februāra, satur drošības pazīmes: unikālus identifikatorus un iesaiņojuma neskartības pazīmes.

 

SVARĪGĀKĀS DARBĪBAS, LAI GARANTĒTU ATBILSTĪBU JAUNAJĀM PRASĪBĀM:

  • Identificēt, uz kuriem produktiem attiecas Viltoto zāļu direktīva (2011/62/ES) un Komisijas deleģētā regula (ES) 2016/161 un kuriem nepieciešamas drošuma pazīmes.
  • Mainīt produktu iepakojumu, lai aprīkotu ar drošuma pazīmēm, un ievērot pārraudzības iestāžu prasības saistībā ar šo pazīmju apstiprināšanu.
  • Atjaunināt ražošanas līnijas, lai aprīkotu iepakojumus ar unikālajiem identifikatoriem un pievienotu iesaiņojuma neskartības pazīmi.
  • Pievienoties ES centrālajai datu bāzei, kuru pārvalda Eiropas Zāļu verifikācijas organizācija (EZVO). Skatīt EZVO mājaslapu, lai uzzinātu informāciju par pievienošanās procesu, kurā ietverti gan līgumiski, gan tehniski jautājumi.
  • Augšupielādēt ES centrālajā datu bāzē unikālo identifikatoru datus, kas norādīti uz iepakojumiem. Šie dati pēc tam tiks pārsūtīti no ES centrālās datu bāzes uz nacionālo repozitoriju tajā tirgū, kurā iepakojumus paredzēts pārdot.
  • Parakstīt līgumu ar Latvijas Zāļu verifikācijas organizāciju (LZVO) un veikt attiecināmos maksājumus.

 

Kā reģistrācijas apliecību īpašnieki var pievienoties LZVO?

Latvijā nacionālo sistēmu izstrādājusi un uztur Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija (LZVO), kura ir bezpeļņas biedrība un kuru nodibināja Latvijas zāļu piegādes ķēdē iesaistītās puses.

 

Lai pievienotos LZVO, jāveic četras darbības:

  1. Lejupielādēt sadarbības līgumu. Līgums nav apspriežams un grozāms (izņemot tikai tehniskas izmaiņas).
  2. Aizpildīt trūkstošo informāciju līgumā, kura iezīmēta dzeltenā krāsā (uzņēmuma nosaukums, reģistrācijas numurs, adrese, līguma parakstītāja vārds, amats un tiesiskais parakstīšanas pamats), kā arī 1. pielikumā (līguma informācija, RAI informācija, rēķina informācija un prasības):
  • Reģistrācijas apliecības īpašniekam, kurš ir atbildīgs par zāļu laišanu Latvijas tirgū un līdz ar to paļaujas uz LZVS, lai zāles tiktu piegādātas pacientiem, jāslēdz līgums ar LZVO.
  • Ja zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks nav tas pats tiesiskais nodibinājums, kurš ir ražošanas apliecības īpašnieks, abām pusēm ir līgumiski jāvienojas savā starpā par reģistrācijas un ikgadējās fiksētās maksas veikšanu.
  • Reģistrācijas apliecības īpašnieks, kurš rīkojas kā pilnvarotais pārstāvis, ir tiesīgs noslēgt līgumu viena vai vairāku reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā saskaņā ar pilnvaru.

 

  1. Parakstīt sadarbības līgumu 2 eksemplāros (pa vienam eksemplāram katrai pusei) un nosūtīt to pa pastu uz LZVO adresi. Mēs to parakstīsim no savas puses un nosūtīsim atpakaļ. Jūs saņemsiet vienu parakstītu eksemplāru. Priekšapmaksas rēķinu par reģistrācijas maksu nosūtīsim pa e-pastu. Dokumenti tiks nosūtīti kontaktpersonai.
  2. Veikt vienas reizes reģistrācijas maksu līgumā noteiktajā termiņā.

 

Papildu informācija par finansēšanas nosacījumiem atrodama finansēšanas politikā, kura tika apstiprināta 2018. gada 29. martā LZVO Pilntiesīgo biedru sanāksmē un pieejama lejupielādēšanai.

 

Kāds ir LZVO izmantotais RAI maksājumu modelis no 2019. gada 9. februāra?

LZVO piemēro fiksēto maksu par katru RAI. Visi RAI, kuru produktu unikālie identifikatori atrodas Latvijas Zāļu verifikācijas sistēmā (LZVS), maksā LZVO vienādas summas. Fiksēto maksu par RAI izstrādāja un noteica Eiropas Zāļu verificēšanas organizācijā iesaistītās puses, tostarp Eiropas Farmācijas uzņēmumu un apvienību federācija (EFPIA), asociācija “Zāles Eiropai” (Medicines for Europe) un Eiropas Farmācijas uzņēmumu asociācija (EAEPC), un šis fiksētās maksas modelis tiek piemērots visā Eiropā.

 

Kādi maksājumi RAI jāveic LZVO?

  1. Reģistrācijas maksa

Lai segtu LZVO ieviešanas izmaksas līdz 2019. gada 9. februārim un, it īpaši, (bet ne tikai) ieguldītu un izstrādātu IT sistēmu Latvijas Zāļu verifikācijas sistēmas (LZVS) izmantošanai, visiem esošajiem RAI (proti, tiem, kuriem 2019. gada 9. februārī Latvijas tirgū atrodas zāles ar unikālajiem identifikatoriem) jāmaksā vienas reizes reģistrācijas maksa.

 

  Reģistrācijas termiņš Maksājuma termiņš Maksa par RAI, (bez PVN) Atlaide Maksājamā summa (bez PVN)
0 vilnis Līguma parakstīšana līdz 2018. gada 30. septembrim un veikta LZVO priekšfinansēšana 2017.-2018. gadam līdz 2018. gada 31. martam Nav nepieciešams maksājums 8000 EUR 100% Nav nepieciešams maksājums
1. vilnis Līguma parakstīšana no 2018. gada 1. aprīļa līdz 2018. gada 30. jūnijam 2018. gada 31. jūlijs 8000 EUR 50% 4000 EUR
2. vilnis Līguma parakstīšana no 2018. gada 1. jūlija līdz 2018. gada 30. septembrim 2018. gada 31. oktobris 8000 EUR 25% 6000 EUR
3. vilnis Līguma parakstīšana no 2018. gada 1. oktobra līdz 2019. gada 9. februārim 2019. gada 31. marts 8000 EU 0% 8000 EU

 

 

Lai tiktu piemērota atlaide, LZVO jāsaņem parakstīts līgums un reģistrācijas maksa par katru esošo RAI līdz norādītajam attiecīgajam datumam.

Esošajiem RAI, kuri nebūs parakstījuši līgumu un/vai veikuši reģistrācijas maksu līdz 2019. gada 31. martam, kā arī jaunajiem RAI, kuri pievienosies LZVS pēc 2019. gada 9. februāra, būs jāveic vienas reizes reģistrācijas maksa 14 000 EUR (četrpadsmit tūkstoši eiro) apmērā LZVO līdztekus ikgadējai fiksētajai maksai.

 

  1. Ikgadējās lietotāja maksas

Sākot no 2019. gada 9. februāra, RAI katru gadu janvārī jāmaksā LZVO ikgadējais maksājums. Ikgadējā fiksētā RAI maksa tiek piemērota, lai cita starpā segtu LZVS ikgadējās darbības un uzlabojumu izmaksas, EZVO noteiktās izmaksas un visas LZVO nepieciešamās un juridiski saistošās darbības.

Ikgadējās fiksētās maksas likme ir mainīga un atkarīga no LZVS darbības budžeta attiecīgajam gadam (to apstiprina LZVO Pilntiesīgo biedru sanāksmē). Likme tiek noteikta, dalot budžetu ar to RAI skaitu, kuriem katra gada 31. oktobrī ir noslēgts līgums ar organizāciju.

LZVO rakstiski informē visus RAI par ikgadējās fiksētās maksas summu nākamajā gadā ne vēlāk kā līdz iepriekšējā gada 30. novembrim.

Šobrīd aprēķinātais ikgadējais fiksētais maksājums (bez PVN) 2019.-2021. gadā: no 5000 EUR līdz 9000 EUR par RAI gadā. Izmantotie parametri: ~250 RAI Latvijas tirgū.