2016.gada februārī stājās spēkā Viltoto zāļu direktīva un Deleģētā Regula, kuru mērķis ir aizsargāt pacientus no viltotu zāļu iegādes legālā piegādes ķēdē, kā arī nodrošināt zāļu iekšējā tirgus darbību visās Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomiskās zonas valstīs.

Viltoto zāļu direktīva un Deleģētā Regula attiecas uz recepšu zālēm, kuru iesaiņojums ir aprīkots ar unikālām drošuma pazīmēm, un atsevišķām bezrecepšu zālēm.

Regulu piemēro no 2019.gada 9.februāra!

Regula nosaka kārtību, kā drošuma pazīmes verificē un unikālo identifikatoru dzēš vairumtirgotāji un personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles. Saskaņā ar Regulu un pašlaik spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem Latvijā pie personām, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles Latvijā, pieder aptiekas, slimnīcas, klīnikas, poliklīnikas un veselības centri.

Deleģētā Regula nosaka, ka ar drošuma pazīmēm aprīkotu zāļu ražotājiem un to tirdzniecības atļauju turētājiem ir jāveido bezpeļņas organizācija. Šīs organizācijas uzdevums ir izveidot un pārvaldīt nacionālo repozitoriju sistēmu, kas glabā informāciju par zāļu drošuma pazīmēm – 2016.gada decembrī tika nodibināta Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija (LZVO).

Latvijas zāļu verifikācijas sistēmā (LZVS) ietilpst lietotņu programmēšanas saskarnes, ar kuru starpniecību vairumtirgotāji, aptiekas, slimnīcas, klīnikas, poliklīnikas un veselības centri var  šo sistēmu izvaicāt izmantojot savu IT programmatūru, lai repozitoriju sistēmā verificētu unikālo identifikatoru autentiskumu un tos dzēstu (Regulas 32.panta 4.punkts).

Galvenās atbildības un pienākumi:

  • Zāļu ražotāji visās Eiropas Savienības ekonomiskās zonas valstīs izplatīšanai paredzētos recepšu zāļu iepakojumus aprīkos ar unikālu identifikatoru – drošuma pazīmi (QR kodu), kas saturēs informāciju ar zāļu kodu, seriālo numuru, partijas numuru, derīguma termiņu un iesaiņojuma neskartības pazīmi – drošuma pazīmi, kas liecina par ārējā iesaiņojuma neskartību;
  • Zāļu ražotāji informāciju par katru zāļu iepakojumu augšupielādēs Eiropas centrālajā datu bāzē;
  • Aptiekā farmaceiti drošuma pazīmes verificēs un unikālo identifikatoru dzēsīs brīdī, kad zāles tiks piegādātas iedzīvotājiem;
  • Saskaņā ar Regulu, aptieku un citu personu, kam atļauts un kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles Latvijā, pienākums ir veidot IT savienojumu un pieslēgties nacionālajai repozitoriju sistēmai (LZVS), kā arī veikt zāļu iepakojumu unikālā identifikatora verificēšanu un dzēšanu ar atbilstošu tehnisko nodrošinājumu (skeneri);
  • Saskaņā ar Regulu, LZVO pienākums ir izstrādāt un pārvaldīt nacionālo repozitoriju sistēmu (LZVS), kas saņems un glabās informāciju par zāļu drošuma pazīmēm no Eiropas centrālās datu bāzes;
  • LZVO ievieš drošības procedūras, kas nodrošina, ka repozitorijam piekļūt vai informāciju tajā augšupielādēt var tikai lietotāji ar verificētu identitāti, lomu un leģitimitāti;
  • Latvijas valsts kompetentās iestādes – Zāļu valsts aģentūra un Veselības Inspekcija – uzraudzīs repozitorija darbību, lai pārliecinātos, ka tiek pildītas Deleģētās Regulas prasības.

Lai savlaicīgi sagatavotos ieviešanas darbiem, LZVO aicina aptieku vadītājus iepazīties ar Regulas prasībām un sazināties ar saviem IT risinājumu nodrošinātājiem/sadarbības partneriem un/vai mātes kompānijām, lai rastu atbilstošāko risinājumu zāļu verificēšanai aptiekā.

Jautājumu gadījumā par nacionālā zāļu verifikācijas repozitorija sistēmas funkcionalitāti, pieslēguma iespējām un darbības nodrošinājumu, lūdzam, sazināties ar LZVO sūtot e-pastu uz info@lzvo.lv vai peteris.rimss@lzvo.lv.

­­­­­­­­­